| 姓名 | 部門 | 簽名/日期 | |
| 編制 | |||
| 審核 | |||
| 批準 |
| 姓名 | 單位及部門 | 職務(wù) | 本驗證工作中職責 |
| 檢測設(shè)備名稱 | 測量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結(jié)果 |
| IQ1 鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 平面布置圖 | 平面布置圖計劃了超聲波立式清洗機的布置方案。 | 現(xiàn)場檢測設(shè)備的安裝與平面布置圖一致;平面布置圖必須作為IQP的附件 | 是（），否（） |
| 儀表清單 | 儀器圖包含了所有需要校準的儀器。 | 根據(jù)編號清單（包括數(shù)據(jù)表）檢查儀表清單，檢查結(jié)果必須作為IQP的附件 | 是（），否（） |
| SOP | 有操作、清洗和維護的SOP草案 | 檢查SOP草案 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| IQ2鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 說明書 | 有順序和內(nèi)容描述正確的說明書 | 查看技術(shù)文件，順序和內(nèi)容描述必須正確，說明書在工程部保存完好。 | 是（），否（） |
| 易損零件清單 | 此清單必須包含在說明書 | 查看備件清單，并作為附件。 | 是（），否（） |
| 裝箱清單 | 裝箱清單中必須標明物品的型號和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此清單必須包含在說明書中。 | 查看裝箱清單，并作為附件。 | 是（），否（） |
| 產(chǎn)品合格證明書 | 有簽字確認的產(chǎn)品合格證明書，此清單必須包含在說明書中。 | 查看產(chǎn)品合格證明書，并作為附件。 | 是（），否（） |
| 電路圖 | 電路圖與相關(guān)標準一致 | 由經(jīng)驗豐富的人檢查電路圖 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| IQ3鑒定/測試GMP要求和應(yīng)用 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 使用材料 | 循環(huán)水管選用304和耐壓硅膠管 | 查看材質(zhì)證明書 | 是（），否（） |
| 使用材料 | 注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用316L和耐壓硅膠管。 | 查看材質(zhì)證明書 | 是（），否（） |
| 表面性能 | 外表面應(yīng)平整光潔、無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象。 | 現(xiàn)場查看 | 是（），否（） |
| 通路 | 設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路 | 現(xiàn)場查看 | 是（），否（） |
| 安裝環(huán)境 | 設(shè)備安裝房間符合十萬級潔凈度要求 | 查看環(huán)境驗收證明，并作為附件。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| IQ4鑒定/測試安裝 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 外接管路 | 管路向使用點傾斜，以便于自動排空 | 查看實際安裝情況。 | 是（），否（） |
| 外接介質(zhì) | 洗瓶水采用過濾精度不低于0.22µm的注射用水，其壓力應(yīng)大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的氣應(yīng)經(jīng)除油、除水、凈化處理，過濾精度不低于0.22µm，氣體壓力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。 | 現(xiàn)場查看 | 是（），否（） |
| 過濾器 | 過濾器必須按照流向正確安裝。清洗機上水、氣過濾裝置的過濾精度分別為：注射用水0.22µm、壓縮空氣0.22µm，循環(huán)水10µm過濾。 | 過濾器：查看安裝和流向（箭頭方向）；濾芯：查看質(zhì)量證明及實際使用。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 電器箱 | 線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標識，有專用的地線端子。 | 電器**查看實際安裝情況。 | 是（），否（） |
| 儀器 | 電器（溫控儀，超聲波發(fā)生器）的安裝符合說明書的要求。 | 儀器**對照規(guī)格和技術(shù)文件查看儀器。 | 是（），否（） |
| 硬件 | PLC為西門子，變頻器為臺達，觸摸屏為proface，品牌型號符合要求，安裝符合要求。 | 查看硬件品牌型號和安裝情況，附配置清單。 | 是（），否（） |
| 軟件 | 已安裝。 | 現(xiàn)場查看 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
|
IQ. Nr. |
檢測描述 Description of the test |
1.檢測結(jié)果 Test result |
2.檢測結(jié)果 Test result |
3.檢測結(jié)果 Test result |
|||
|
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
||
| IQ1 | 鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件 | ||||||
| IQ2 | 鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件 | ||||||
| IQ3 | 鑒定/測試GMP要求和應(yīng)用 | ||||||
| IQ4 | 鑒定/測試安裝 | ||||||
| IQ5 | 鑒定/測試電器零件和儀器的安裝 | ||||||
| 序號 | 附錄文件名稱 | 頁數(shù) |
| 測試說明 |
| 結(jié)論 |
| **終確認 | |
| 使用方代表/日期 | 制造商代表/日期 |
| 文件名稱 | 運行驗證 |
| 設(shè)備名稱 | AQCL100型立式超聲波清洗機 |
| 生產(chǎn)單位 | 楚天科技股份有限公司 |
| 使用單位 | 大同長興制藥有限責任公司 |
| 姓名 | 部門 | 簽名/日期 | |
| 編制 | |||
| 審核 | |||
| 批準 |
| 姓名 | 單位及部門 | 職務(wù) | 本驗證工作中職責 |
| 檢測設(shè)備名稱 | 測量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結(jié)果 |
| OQ1 鑒定/測試安裝確認 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| IQ | 安裝確認已經(jīng)簽發(fā) | 查看安裝確認 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| OQ2鑒定/測試校準 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 校準 | 校準數(shù)據(jù)表列出的所有相關(guān)傳感器 | 查看校準文件，并將其作為OQP的附件 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| OQ3鑒定/測試排水系統(tǒng) | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 排水 | 程序每一步驟排水流暢 | 無 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| OQ4鑒定/測試閥件 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 閥件 | 手動開關(guān)所有的閥件 | 打開每個閥門時，閥門應(yīng)處于接通狀態(tài)；關(guān)閉時，閥門應(yīng)處于斷開狀態(tài)。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| OQ5鑒定/測試自動閥 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 閥 | 所有自動閥位置正確閥能夠到達要求的位置，突然斷電時能夠停在保護狀態(tài)，與P﹠ID一致 | 手動盤車，噴針插入瓶子內(nèi)，閥應(yīng)打開，繼續(xù)盤車，當噴針退出瓶子時，閥應(yīng)關(guān)閉。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| 0Q6控制系統(tǒng)評定和檢查 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 超聲波 | 超聲波發(fā)生故障時清洗機應(yīng)不能啟動。 | 人為切斷超聲波電源，清洗機應(yīng)不能啟動。 | 是（），否（） |
| 缺水保護 | 缺水時主機不能啟動 | 無水時啟動主機 | 是（），否（） |
| 注射用水、壓縮空氣的壓力 | 水、氣欠壓時清洗機應(yīng)不能啟動。 | 人為將注射用水、壓縮空氣的壓力降到0.2MPa以下，清洗機應(yīng)不能啟動。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| 0Q7鑒定/測試結(jié)構(gòu) | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 循環(huán)水溫度控制 | 循環(huán)水溫度應(yīng)控制在40℃－60℃范圍內(nèi)，水槽內(nèi)水溫由加熱器自動控制，清洗槽內(nèi)設(shè)有溫控儀控制，并有溫度數(shù)字顯示，保證超聲波清洗在40－60℃. | 查看顯示儀所顯示的超聲波槽內(nèi)的水溫。加入冷水人為降低水槽內(nèi)水溫，檢查溫度低于40℃時主機是否停機。 | 是（），否（） |
| 過濾器 | 檢查水、氣供給系統(tǒng)是否安裝了符合要求的過濾器。 | 已安裝。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| OQ8鑒定/測試警報 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 警報 | 低于設(shè)定范圍或聯(lián)線條件未達到等故障，系統(tǒng)會發(fā)出可視的警報畫面。 | 檢測結(jié)果的附件必須附在文件中。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| OQ9鑒定/測試電氣安全性 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 保護接地電路連續(xù)性 | 保護導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、標記或顏色使之容易識別。 | 用手動、目測的方法進行檢測。 | 是（），否（） |
| 電氣設(shè)備和機械的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護接地電路上。 | 是(),否() | ||
| 保護接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或過電流保護器件，也不應(yīng)接有這些器件的電流檢驗裝置。 | 是（），否（） | ||
| 保護接地電路的連接應(yīng)牢固 | 是（），否（） | ||
| jue緣電阻試驗 | 在動力電路導(dǎo)線和保護接地電路的jue緣電阻不小于1MΩ。 | 用500V兆歐表測動力電路導(dǎo)線和保護接地電路間的jue緣電阻。 | 是（），否（） |
| 耐壓試驗 | 電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護接地電路之間應(yīng)經(jīng)受**少1S時間的耐壓試驗，打算工作在或低于PELV電壓的電路除外。試驗電壓應(yīng)采用頻率50HZ或60HZ、具有兩倍的電器設(shè)備額定電源電壓值或者1000V中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗的元件在試驗期間斷開。 | 用耐壓測試儀在電氣設(shè)備的電路導(dǎo)線端子和保護接地電路端子之間施加交流電壓1000V，時間1S，漏電流5mA. | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
|
OQ. Nr. |
檢測描述 Description of the test |
1.檢測結(jié)果 Test result |
2.檢測結(jié)果 Test result |
3.檢測結(jié)果 Test result |
|||
|
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
||
| OQ1 | 鑒定/測試安裝確認 | ||||||
| OQ2 | 鑒定/測試校準 | ||||||
| OQ3 | 鑒定/測試排水系統(tǒng) | ||||||
| OQ4 | 鑒定/測試閥件 | ||||||
| OQ5 | 鑒定/測試自動閥 | ||||||
| OQ6 | 控制系統(tǒng)評定和檢查 | ||||||
| OQ7 | 鑒定/測試循環(huán)水溫度控制 | ||||||
| OQ8 | 鑒定/測試警報 | ||||||
| OQ9 | 鑒定/測試電氣安全性 | ||||||
| 序號 | 附錄文件名稱 | 頁數(shù) |
| 測試說明 |
| 結(jié)論 |
| **終確認 | |
| 使用方代表/日期 | 制造商代表/日期 |
| 文件名稱 | 性能驗證 |
| 設(shè)備名稱 | AQCL100型立式超聲波清洗機 |
| 生產(chǎn)單位 | 楚天科技股份有限公司 |
| 使用單位 | 大同長興制藥有限責任公司 |
| 姓名 | 部門 | 簽名/日期 | |
| 編制 | |||
| 審核 | |||
| 批準 |
| 姓名 | 單位及部門 | 職務(wù) | 本驗證工作中職責 |
| 檢測設(shè)備名稱 | 測量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結(jié)果 |
| PQ1 鑒定/測試運行確認 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| OQ | 運行確認已經(jīng)簽發(fā) | 查看運行確認 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| PQ2鑒定/測試保護功能 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 保護功能 | 超聲波過載保護。 | 在運行時，人為切斷超聲波電源清洗機應(yīng)能自動報警并顯示。 | 是（），否（） |
| 缺水保護 | 無水時啟動，檢查缺水保護功能是否正常 | 是（），否（） | |
| 注射用水、壓縮空氣的壓力低于設(shè)定值清洗機停止工作 | 人為將注射用水壓力降到0.2Mpa以下、壓縮空氣壓力降到0.5Mpa以下，清洗機應(yīng)不能啟動。 | 是（），否（） | |
| 設(shè)備裝有緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。 | 現(xiàn)場檢測 | 是（），否（） | |
| 突然斷電，恢復(fù)供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。 | 現(xiàn)場檢查。 | 是（），否（） | |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核認/日期 | ||
| PQ3鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力 | ||||||||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
|||||
| 生產(chǎn)能力 | 在滿足洗瓶質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達到機器標示的生產(chǎn)能力指標。 | 在連續(xù)運行和額定生產(chǎn)速度下，輸入瓶子，進行負載試驗，連續(xù)3次運行，每次運行不少于10分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術(shù)方法記錄完成正常洗瓶總數(shù)，并取三次的平均值，計算生產(chǎn)能力。計算公式為：生產(chǎn)能力=每次運行洗瓶總數(shù)/實際運行時間 | 是（），否（） | |||||
| 次數(shù) |
測試時間 min |
生產(chǎn)數(shù)量（瓶） | 生不能力（瓶/分） | 平均生產(chǎn)能力 | 結(jié)論 | |||
| 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| 3 | ||||||||
| 偏離說明 | 結(jié)論 | |||||||
| 確認人/日期 | 復(fù)核認/日期 | |||||||
| PQ4鑒定/測試破瓶率 | ||||||||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
|||||
| 破瓶率 | 破瓶率不大于0.3% |
清洗機在額定速度運轉(zhuǎn)狀態(tài)下，統(tǒng)計15min內(nèi)的破損瓶總數(shù)與進瓶總數(shù)，按下式計算： 破損率（%）=損瓶總數(shù)/進瓶總數(shù)×100% |
是（），否（） | |||||
| 次數(shù) |
生產(chǎn)數(shù)量 （瓶） |
碎瓶數(shù)n | 破瓶率 | 平均破瓶率 | 結(jié)論 | |||
| 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| 3 | ||||||||
| 偏離說明 | 結(jié)論 | |||||||
| 確認人/日期 | 復(fù)核認/日期 | |||||||
| PQ5檢查清洗后的澄明度 | ||||||||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
|||||
| 澄明度 | 澄明度大于98% | 按中華人民共和G藥典二部附錄IXB中的方法。 | 是（），否（） | |||||
| 次數(shù) |
清洗瓶數(shù) （瓶） |
抽檢數(shù)（支） | 合格數(shù) | 合格率 | 平均合格率 | |||
| 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| 3 | ||||||||
| 偏離說明 | 結(jié)論 | |||||||
| 確認人/日期 | 復(fù)核認/日期 | |||||||
| PQ6設(shè)備性能檢查 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 運轉(zhuǎn)性能 | 清洗機在規(guī)定范圍內(nèi)可無級變速，轉(zhuǎn)鼓運行應(yīng)平穩(wěn)，機械手夾頭動作應(yīng)準確、協(xié)調(diào)，無卡瓶現(xiàn)象。 | 清洗機在空載狀態(tài)下進行無級變速調(diào)速試驗，觀察轉(zhuǎn)鼓運行和機械物夾頭動作情況。空運轉(zhuǎn)合格后，通入水、氣運轉(zhuǎn)，輸入瓶子進行負載模擬試驗，連續(xù)運轉(zhuǎn)不少于10min,觀察水、氣噴頭及機械手夾瓶的動作協(xié)調(diào)性。 | 是（），否（） |
| 產(chǎn)量 | **高產(chǎn)呈：36000瓶/小時（1ml安瓿） | 清洗機負載運轉(zhuǎn)后，用秒表測量。 | 是（），否（） |
| 洗瓶質(zhì)量 | 清洗后的玻璃瓶內(nèi)、外表面應(yīng)無可同污點、流痕及無光澤的薄層。清洗后的瓶子用“可見異物檢查法”檢測，合格率應(yīng)不小于98% |
在清洗機出瓶口隨機抽取樣瓶，抽3次，每次不少于10瓶，用目測觀察清洗后的瓶子表面。 在清洗機出瓶口隨機抽取100個樣瓶，向瓶內(nèi)注入注射用水，按《中華人民共和G藥典》（二部）附錄IXH“可同異物檢查法”中燈檢法進行檢測。 |
是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
| PQ7鑒定/測試噪聲 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 噪聲 | 負載運行噪聲應(yīng)不大80dB(A) | 按GB/T16769的規(guī)定測試 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結(jié)論 | ||
| 確認人/日期 | 復(fù)核人/日期 | ||
|
PQ. Nr. |
檢測描述 Description of the test |
1.檢測結(jié)果 Test result |
2.檢測結(jié)果 Test result |
3.檢測結(jié)果 Test result |
|||
|
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
||
| PQ1 | 鑒定/測試運行確認 | ||||||
| PQ2 | 鑒定/測試保護功能 | ||||||
| PQ3 | 鑒定/測試設(shè)備生產(chǎn)能力 | ||||||
| PQ4 | 鑒定/測試破瓶率 | ||||||
| PQ5 | 檢查清洗后澄明度 | ||||||
| PQ6 | 設(shè)備性能檢查 | ||||||
| PQ7 | 鑒定/測試噪聲 | ||||||
| 序號 | 附錄文件名稱 | 頁數(shù) |
| 測試說明 |
| 結(jié)論 |
| **終確認 | |
| 使用方代表/日期 | 制造商代表/日期 |
